TPM咨詢服務中心TPM管理咨詢公司概述：在TPM管理中，驗證是FDA對20世紀50一60年代污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調查后采取的重要舉措，后來強制用于制藥廠。TPM設備驗證強調的是設備的可靠性和長期穩(wěn)定性。設備驗證一般由設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認組成。下面以單一的制藥設備為例，介紹一下驗證的構成內容。

　　TPM管理

　　一、TPM設備驗證管理之設計確認

　　1、TPM設備驗證管理之設計確認的概念

　　設備的設計確認即預確認，主要是對設備選型和訂購設備的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標適用性的審查，參照機器說明書，考察它是否適合生產工藝、校準、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求以及對供應商的優(yōu)選。

　　對設備的訂購要從硬件、軟件以及綜合評價上進行考察。盡管選擇設備供應商的主要因素是技術和經濟兩項指標，但全面分析每一供應商的各方面能力亦是十分重要的，尤其是制藥設備是藥品生產企業(yè)的專用設備，應根據(jù)所選設備的生產能力及技術指標。

　　2、TPM設備驗證管理之設計確認的范圍

　　設計確認的范圍包括設計選型、性能參數(shù)設定、技術文件制定等，要求其技術上有一定先進性技術指標既要合理又要符合藥典及制藥工藝的要求，圍繞著制藥規(guī)范基本要素開展以下各項工作。

　　①檢查設備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否執(zhí)行了制藥規(guī)范要求，并能保證藥品生產質量；功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)等。

　?、跈z查設備性能參數(shù)是否符合國際標準、國家標準、行業(yè)標準，性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術優(yōu)勢，結構設計是否合理。

　　③技術文件制定。檢查是否具有完整、符合國家標準、能指導生產制造的技術文件。這里的文件所指的是技術圖樣、工藝資料、設計資格證明等。

　　三、TPM設備驗證管理之安裝確認

　　安裝確認是個連續(xù)的過程，是通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在而且是根據(jù)設備的安裝規(guī)范完成安裝的，包括所有動力設施的長久連接。每臺設備需證明所有的文件都是適用的，包括供應商所提供的圖紙、備品備件清單、儀表校準方法，自己所編寫的標準操作程序等。

　?。ㄒ唬㏕PM設備驗證管理之設備安裝確認的范圍

　　設備安裝確認的范圍包括安裝設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設備的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的。

　?。ǘ㏕PM設備驗證管理之設備安裝確認的方案

　　設備安裝確認之前，先要擬訂一個方案或計劃，協(xié)調各部門門完成這一工作，方案中至少要包含以下內容。

　　1、安裝確認的目的

　　以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規(guī)范及生產工藝的要求安裝的。

　　2、安裝確認的合格標準

　?、偻瓿蒊Q必測的項目收集整理所有的數(shù)據(jù)；

　?、谠谠O備正式用于生產前，確認中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準。

　　3、各有關部門的職責

　　設備安裝確認需關部門合作才能完成，所以在方案中須明確各部門的責任。

　　①工程部、設備部或指定的有關部門的責任：準備方案和總結報告；執(zhí)行IQ方案根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)供有關部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中并上報批準；準備工程文件；核對將來工藝所需的設備的關鍵參數(shù)提供測試數(shù)據(jù)供有關部門審查；協(xié)調各有關部門；核實所有的測試已完成；建立預防性維修制度；建立儀表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應商提供的標準和國家標準，校準報告要能夠查閱。

　?、谠O備使用部的責任：配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否已完成；核對報告所需的測試項目是否全部完成可上報批準；審閱并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

　　③驗證小組的責任：審閱并批準確認方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

　?、苜|量保證部的責任：審查并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

　　（三）TPM設備驗證管理之安裝確認的實施

　　1、基礎質量的驗收

　　設備的基礎對設備安裝質量、設備精度、設備運行的穩(wěn)定性以及加工產品的質等均有很大影響。因此，必須重視設備基礎的設計和施工質量，尤其是大型和精密機床的基礎質量要嚴格按國家《動力機器基礎設計規(guī)范》的要求和隨機技術文件要求進行設計、施工和驗收，附近有振源的，應做防振基礎。

　　2、安裝調整設備

　　設備安裝前，要進行清洗。應將防銹層、污物、水跡、鐵屑、鐵銹等清洗干凈，并涂以潤滑油脂。清洗機件的精加工面應使用棉紗、棉布和軟質刮具。但清洗潤滑、液壓系統(tǒng)須用干凈的棉布，不得使用棉紗，以防紗頭落入堵塞油路。清洗完畢安裝基礎螺及地墊鐵。配置好墊板后，即可吊裝經拆洗裝配好的機械設備。

　　吊裝設備落位后，對其安裝位置一中心線、標高、水平性應進行檢測和調整。在擰緊基礎螺釘并復查中心、標高、水平符合技術要求后，將墊板組點焊起來即可二次灌漿。對于直徑較大的基礎螺釘，常用游錘撞擊法或加熱法擰緊螺母。二次灌漿過程中不應碰動墊板和設備。