KTPM新益為TPM咨詢公司概述：設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)工作的前提和基礎(chǔ)，是必不可少的物質(zhì)條件。任何樣品的分析測(cè)試，都需要獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，這一目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)，設(shè)備正常起著非常重要的作用，因此TPM設(shè)備管理成為所有檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容。

　　實(shí)驗(yàn)室TPM設(shè)備管理

　　隨著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO17025的換版，2018年9月1日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS–CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》開展評(píng)審。在標(biāo)準(zhǔn)變更期間，需理解新版準(zhǔn)則對(duì)TPM設(shè)備管理的變化內(nèi)容，并做好文件的制修訂工作，以便于換版后檢測(cè)工作正常開展。

　　實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則新舊版本對(duì)比

　　新版變動(dòng)內(nèi)容

　　1、設(shè)備范疇擴(kuò)大

　　與2006版相比，新版版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于設(shè)備的定義更加明確，范疇有所擴(kuò)大。設(shè)備相關(guān)的輔助類材料、軟件等都屬于設(shè)備范疇。設(shè)備包括：測(cè)量?jī)x器，軟件，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，參考數(shù)據(jù)，試劑、消耗品或輔助裝置等，上述設(shè)備都要按照設(shè)備條款管理。

　　檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的管理越來(lái)越嚴(yán)格，設(shè)備作為數(shù)據(jù)的主要輸出工具，對(duì)于設(shè)備的軟件管理和驗(yàn)證也隨之愈加嚴(yán)格和規(guī)范。我國(guó)為確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》文件，原國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》等文件，用以規(guī)范臨床數(shù)據(jù)的可溯源性。以上文件的實(shí)施，均離不開檢測(cè)設(shè)備的軟件管理和驗(yàn)證。

　　國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)非常重視數(shù)據(jù)完整性，尤其是設(shè)備的軟件驗(yàn)證。美國(guó)藥品監(jiān)督管理局于2016年4月發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南；歐洲醫(yī)藥管理局(EDQM)發(fā)布了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》，2018年8月1日起開始強(qiáng)制實(shí)施，為藥企在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、電子文檔管理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)提供指導(dǎo)。上述文件均涉及到設(shè)備的軟件驗(yàn)證問(wèn)題。

　　2、設(shè)備的校準(zhǔn)

　　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)要求更明確和嚴(yán)格。首先，校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)發(fā)生變化，只要求方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期，更具有針對(duì)性；

　　其次，測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)新增“為建立結(jié)果報(bào)告的計(jì)量溯源性而需要校準(zhǔn)設(shè)備”，并非只局限在對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備，擴(kuò)大了設(shè)備校準(zhǔn)的范圍；

　　另外，對(duì)校準(zhǔn)方案要求明確，新增“校準(zhǔn)方案應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整”。校準(zhǔn)方案一般包括：需校準(zhǔn)的參數(shù)、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度或不確定度要求、校準(zhǔn)周期，尤其是校準(zhǔn)周期，可以隨著設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)作必要的調(diào)整；同時(shí)，新增資料性附錄——計(jì)量溯源性，強(qiáng)調(diào)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性。

　　再校準(zhǔn)周期的確定主要取決于測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)，即測(cè)量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險(xiǎn)，在此基礎(chǔ)上考慮費(fèi)用。在確定測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)間隔時(shí)，一般需要考慮：

　　(1)相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)檢定周期的規(guī)定；

　　(2)制造廠商的要求或建議；

　　(3)使用的頻繁程度；

　　(4)以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)，測(cè)量的準(zhǔn)確度；

　　(5)環(huán)境的嚴(yán)酷度及其影響(例如腐蝕、灰塵、振動(dòng)、頻繁運(yùn)輸和粗暴操作)；

　　(6)期間核查與功能檢查的有效性和可靠性；為便于確定校準(zhǔn)間隔，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)設(shè)備情況繪制該設(shè)備技術(shù)參數(shù)隨時(shí)間變化的曲線圖，例如磨損和漂移量的趨勢(shì)等。

　　3、設(shè)備的使用

　　(1)新版對(duì)設(shè)備記錄增加了“固件型號(hào)”，此項(xiàng)目對(duì)高精尖設(shè)備及組合型設(shè)備要求更嚴(yán)格，建議在使用前或者使用中進(jìn)行固件型號(hào)的登記，此項(xiàng)登記有助于設(shè)備的溯源性。

　　(2)“設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。”此條款更簡(jiǎn)潔，提出驗(yàn)證的要求，其中驗(yàn)證的方法包括校準(zhǔn)和核查。在實(shí)際操作過(guò)程中如何選擇校準(zhǔn)或核查，需根據(jù)設(shè)備本身特性確定，建議新設(shè)備投入使用前首選校準(zhǔn)的方式，確保狀態(tài)正常的同時(shí)可以保障測(cè)量結(jié)果的溯源性。

　　(3)對(duì)設(shè)備的使用要求更明確，“測(cè)量設(shè)備應(yīng)達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和(或)測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果”。例如藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開展微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)特別注重培養(yǎng)箱的配置及控溫范圍、控溫精度，此類設(shè)備的準(zhǔn)確度直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　(4)在設(shè)備的使用過(guò)程中增加了參考值的應(yīng)用，“如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求”。例如，在基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)于沒(méi)有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可以將參考值應(yīng)用到實(shí)驗(yàn)中。

　　(5)在儀器設(shè)備使用過(guò)程中注意狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理。檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備標(biāo)識(shí)一般包含固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)、使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)和責(zé)任人標(biāo)識(shí)，其中固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)中注意增加“固件型號(hào)”，使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以分為合格、停用和降級(jí)使用。

　　4、設(shè)備的期間核查

　　期間核查用以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)，適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備。此條款擴(kuò)大了設(shè)備期間核查的使用范圍。通過(guò)核查的方式，及時(shí)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備的性能和狀態(tài)符合實(shí)驗(yàn)要求。針對(duì)特殊領(lǐng)域，例如基因擴(kuò)增領(lǐng)域中的微量移液器，要定期進(jìn)行期間核查以保證容積的準(zhǔn)確；對(duì)于沒(méi)有檢定和校準(zhǔn)規(guī)程但需出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書和有關(guān)技術(shù)資料確定可接受標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)和驗(yàn)證的程序及頻次。設(shè)備期間核查的方式一般包括以下幾個(gè)方面：

　　(1)采用精度高一等級(jí)的設(shè)備、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行核查。例如：電子天平的期間核查可以選取高等級(jí)砝碼進(jìn)行測(cè)量。

　　(2)采用同等精度設(shè)備進(jìn)行比對(duì)的方式。例如藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有多臺(tái)相同的儀器，則可以利用在相同儀器間開展檢測(cè)的比對(duì)進(jìn)行期間核查。

　　(3)選用同一樣品在不同時(shí)間開展多次重復(fù)檢測(cè)，并采用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)每次測(cè)量結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。此法要求樣品穩(wěn)定性好。

　　(4)通過(guò)對(duì)樣品不同特性檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性開展驗(yàn)證或評(píng)估。

　　(5)利用能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的結(jié)果間接評(píng)估設(shè)備技術(shù)指標(biāo)是否符合規(guī)定。

　　針對(duì)不同的設(shè)備，應(yīng)采取不同的期間核查方式，而目前普遍采用的是第一種核查方式。期間核查還需要相關(guān)文件支持。期間核查文件的內(nèi)容一般包括以下幾方面：確定核查適用范圍、測(cè)量范圍及主要技術(shù)參數(shù)、核查注意事項(xiàng)、核查頻次、核查方法、核查記錄、核查結(jié)果判定和對(duì)核查不合格的處理。

　　實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的建議

　　1、文件的制修訂

　　(1)需要修訂設(shè)備的校準(zhǔn)文件，校準(zhǔn)計(jì)劃的內(nèi)容需要增加校準(zhǔn)的參數(shù)、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度或不確定度要求、校準(zhǔn)周期；

　　(2)需要修訂設(shè)備的記錄內(nèi)容，增加“固件型號(hào)”項(xiàng)目；

　　(3)需要修訂設(shè)備應(yīng)用時(shí)的記錄文件，例如在設(shè)備結(jié)果確認(rèn)的文件中，增加參考值的應(yīng)用；

　　(4)需修訂設(shè)備期間核查的文件，擴(kuò)大期間核查的范圍，確保更多設(shè)備通過(guò)期間核查的方式保證狀態(tài)的正常。

　　(5)針對(duì)化學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域、動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的特殊需求，修訂相關(guān)文件。

　　2、TPM設(shè)備管理的改進(jìn)

　　從新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則可以看出，設(shè)備校準(zhǔn)的管理越來(lái)越嚴(yán)格，使用越來(lái)越規(guī)范。尤其是校準(zhǔn)周期可以根據(jù)設(shè)備的使用狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整，即能保證設(shè)備性能，又避免了校準(zhǔn)過(guò)于頻繁導(dǎo)致設(shè)備使用成本提高。

　　有些設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定需要一定量的數(shù)據(jù)積累，這就需要注意數(shù)據(jù)積累和資源共享。同時(shí)需要加大設(shè)備期間核查力度，通過(guò)定期或不定期的核查，加強(qiáng)設(shè)備的日常管理，確保設(shè)備滿足實(shí)驗(yàn)室要求。