藥品質(zhì)量的合格與否很大程度與制藥設(shè)備及其管理有關(guān)，現(xiàn)階段藥品的制藥設(shè)備越來(lái)越現(xiàn)代化、智能化，隨著人們經(jīng)濟(jì)生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療條件的要求也在不斷的提高。從我國(guó)近十年G M P在制藥企業(yè)的實(shí)施情況的分析，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性和性能可靠性已成為影響藥品質(zhì)量的主要因素。TPM管理咨詢公司就企業(yè)加強(qiáng)制藥TPM設(shè)備管理的意義展開(kāi)論述。

　　

　　

　　

　　TPM設(shè)備管理

　　

　　據(jù)相關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段我國(guó)的制藥行業(yè)無(wú)論是制藥設(shè)備的產(chǎn)量、企業(yè)數(shù)量等都已經(jīng)位居世界前列，我國(guó)成為制藥產(chǎn)量大國(guó)，但是我國(guó)的制藥工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和世界先進(jìn)水平還有較大的差距，嚴(yán)重影響著我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。尤其是國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備和國(guó)外產(chǎn)品相比，設(shè)備運(yùn)行的可靠性問(wèn)題突出。所以，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理，對(duì)提高GMP實(shí)施水平，保證藥品質(zhì)量具有重大意義。

　　

　　1.為確保藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理具有重要意義

　　

　　GMP起源于六十年代，首先在美國(guó)應(yīng)用，現(xiàn)階段已廣泛被大多數(shù)國(guó)家的食品及制藥行業(yè)所推廣使用，成為藥品生產(chǎn)及國(guó)際貿(mào)易行為的準(zhǔn)則。在制藥行業(yè)實(shí)行GMP的認(rèn)證制度對(duì)保證藥品的質(zhì)量合格、提高群眾的用藥安全具有強(qiáng)大的約束及指導(dǎo)作用。加強(qiáng)制藥TPM設(shè)備管理的意義概述如下：

　　

　　1.1保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量

　　

　　在GMP的實(shí)施過(guò)程中，藥品的生產(chǎn)工藝是以設(shè)備為支撐的，制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合 GMP 要求，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。然而在目前階段，制藥設(shè)備是GMP實(shí)施過(guò)程中的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常由于設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)不當(dāng)而影響藥品質(zhì)量。所以，TPM設(shè)備管理是企業(yè)藥品質(zhì)量的保證，而藥品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的支柱。

　　

　　1.2 TPM設(shè)備管理是保證企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的重要途徑

　　

　　設(shè)備設(shè)施穩(wěn)定的運(yùn)行狀態(tài)是企業(yè)生產(chǎn)正常運(yùn)營(yíng)的前提，TPM設(shè)備管理工作的質(zhì)量也直接影響產(chǎn)品的成本。設(shè)備故障影響原輔料和能源的消耗，甚至產(chǎn)品報(bào)廢。加強(qiáng)TPM設(shè)備管理可挖掘企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

　　

　　1.3 TPM設(shè)備管理是企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)保工作的重要保證

　　

　　保證設(shè)備安全正常運(yùn)行，是防止設(shè)備事故和人生傷害的首要工作。從設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝布置和設(shè)備安裝環(huán)節(jié)，都要考慮生產(chǎn)技術(shù)上的安全性。在設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)上，要嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護(hù)裝置的完好。TPM設(shè)備管理不善也是造成排放有毒物質(zhì)，污染環(huán)境的重要原因。加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有重要的意義。

　　

　　2.制藥TPM設(shè)備管理的主要任務(wù)

　　

　　TPM設(shè)備管理，包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、直至報(bào)廢的全過(guò)程，通過(guò)全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護(hù)，以達(dá)到壽命周期費(fèi)用最經(jīng)濟(jì)、設(shè)備綜合性能最高的目標(biāo)。

　　

　　2.1 設(shè)備的前期管理

　　

　　設(shè)備前期管理的重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)工藝的需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備的驗(yàn)證驗(yàn)收。設(shè)備的前期管理不僅要考慮設(shè)備的性能，還要綜合評(píng)價(jià)設(shè)備的維修工作量和壽命周期費(fèi)用，任何優(yōu)質(zhì)的維護(hù)和檢修都不可能提高設(shè)備的性能，所以前期管理是TPM設(shè)備管理最重要的環(huán)節(jié)。

　　

　　2.2設(shè)備的使用和維護(hù)管理

　　

　　制藥設(shè)備的的使用維護(hù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）管理，設(shè)備操作和維修人員必須通過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)方可上崗，強(qiáng)調(diào)全員參與設(shè)備的使用和維護(hù)，保證設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質(zhì)量。在實(shí)際TPM設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測(cè)，分析設(shè)備異?，F(xiàn)象和故障機(jī)理，開(kāi)展事先維修，并逐步推廣到所有設(shè)備上。設(shè)備的主要壽命周期處于使用和維護(hù)階段， 有必要推行TPM設(shè)備管理的考核激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)對(duì)設(shè)備無(wú)故障運(yùn)行時(shí)間和維修成本的考核，調(diào)動(dòng)全員參與設(shè)備使用維護(hù)管理的積極性。

　　

　　2.3設(shè)備驗(yàn)證的控制管理

　　

　　驗(yàn)證貫穿于制藥TPM設(shè)備管理的全過(guò)程，強(qiáng)調(diào)以驗(yàn)證來(lái)評(píng)估、保證TPM設(shè)備管理工作的質(zhì)量水平是GMP的一個(gè)亮點(diǎn)。GMP要求設(shè)備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認(rèn)制藥設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。在設(shè)備使用維護(hù)階段，通過(guò)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)保證設(shè)備始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。TPM設(shè)備管理部門(mén)不但應(yīng)定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證保證設(shè)備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。

　　

　　3.為提高我國(guó)制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力、提高藥品質(zhì)量，有關(guān)制藥設(shè)備的方面的建議如下：

　　

　　加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有重要的意義。但是我國(guó)的制藥行業(yè)發(fā)展尚未完全成熟，對(duì)比國(guó)外制藥行業(yè)的情況不難發(fā)現(xiàn)，實(shí)行制藥設(shè)備質(zhì)量認(rèn)證評(píng)選制度是保證藥品質(zhì)量的必要條件。

　　

　　3.1實(shí)行制藥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化，提高制藥設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　

　　和制藥企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備實(shí)施GMP的速度稍慢，很多藥機(jī)企業(yè)的產(chǎn)品不能完全滿足GMP對(duì)制藥設(shè)備的功能要求。利用新版GMP實(shí)施的契機(jī)，按功能需求制定各類制藥設(shè)備的制造標(biāo)準(zhǔn)，保證推向市場(chǎng)的制藥設(shè)備具備符合GMP要求的各類功能，從而全面提高國(guó)產(chǎn)設(shè)備的適應(yīng)性和穩(wěn)定性。

　　

　　3.2 制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)行認(rèn)證評(píng)選制度

　　

　　制藥工藝中關(guān)鍵設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行認(rèn)證制度，嚴(yán)格檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證、售后服務(wù)的條件，對(duì)具備條件的企業(yè)予以公示。按制藥設(shè)備的制造標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)各藥機(jī)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)比，從而鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)藥機(jī)企業(yè)的發(fā)展。